摘要目的：比較各省藥品第三方物流監(jiān)管政策，為加強(qiáng)藥品第三方物流科學(xué)監(jiān)管，促進(jìn)其健康發(fā)展提出建議。方法：檢索各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，獲取藥品第三方物流監(jiān)管的有關(guān)政策文件，對(duì)比分析，并提出建議。結(jié)果：各省加強(qiáng)藥品第三方物流監(jiān)管的意見、指導(dǎo)原則及其指南等大都集中在資質(zhì)、委托范圍、藥品第三方物流企業(yè)硬件軟件和機(jī)構(gòu)人員、質(zhì)量審計(jì)和質(zhì)量協(xié)議、委托方和藥品第三方物流企業(yè)責(zé)任劃分規(guī)定和召回追溯、法律責(zé)任及處罰的規(guī)定等6個(gè)方面，但政策的具體規(guī)定及執(zhí)行落實(shí)情況有所差別。結(jié)論：各省應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)藥品第三方物流的科學(xué)監(jiān)管，放寬準(zhǔn)入企業(yè)類型范圍，明確委托范圍和委托方式，嚴(yán)格藥品第三方物流基本要求，強(qiáng)化質(zhì)量審計(jì)和制定質(zhì)量協(xié)議示范文本，明確各方責(zé)任劃分，確保召回追溯高效有序。

　　關(guān)鍵詞：第三方物流;醫(yī)藥物流;藥品流通

　　《物流術(shù)語》(GB/T18354-2020)征求意見稿規(guī)定，第三方物流是由獨(dú)立于物流服務(wù)供需雙方之外且以物流服務(wù)為主營業(yè)務(wù)的組織提供物流服務(wù)的模式。其在藥品供應(yīng)鏈中既可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品庫，也可以成為批發(fā)交易終端(如醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品零售商)的寄存庫，同時(shí)又是客戶的專職物流中心。傳統(tǒng)的藥品流通壟斷企業(yè)，精通藥品理化性質(zhì)，但在物流專業(yè)性方面較藥品第三方物流企業(yè)相去甚遠(yuǎn)，且地域差異比較明顯[1]，而專注于藥品物流和配送服務(wù)的藥品第三方物流，因其具有規(guī)模化、規(guī)范化、物流集運(yùn)化的優(yōu)勢，不僅大大節(jié)省物流成本，提高配送效率，保證藥品全鏈條和全過程可追溯，而且可以全面優(yōu)化藥品物流供應(yīng)鏈，實(shí)現(xiàn)藥品物流智能化、可視化管理，在取得顯著經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，大大提升客戶滿意度。

　　2016年2月，國務(wù)院出臺(tái)了《關(guān)于第二批取消152項(xiàng)中央指定地方實(shí)施行政審批事項(xiàng)的決定》(以下簡稱《決定》)，取消了“從事藥品第三方物流業(yè)務(wù)批準(zhǔn)”的行政審批事項(xiàng)，從“放管服”改革政策方面支持藥品物流行業(yè)的發(fā)展。雖然《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)第35、99條規(guī)定了藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)可以委托藥品第三方儲(chǔ)存和運(yùn)輸藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)藥品第三方物流進(jìn)行延伸檢查，但我國藥品第三方物流一直沒有明確的法律地位，缺乏法律法規(guī)的確認(rèn)和規(guī)制，在法律真空狀態(tài)下自發(fā)發(fā)展起來的藥品第三方物流，在實(shí)踐中產(chǎn)生很多問題[2]。

　　從《決定》出臺(tái)到2021年3月25日，境內(nèi)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市(以下簡稱省份)中，共有重慶市、福建省、廣東省、貴州省、甘肅省、廣西壯族自治區(qū)、湖北省、河北省、海南省、江西省、遼寧省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、四川省、上海市、陜西省、山西省、山東省、天津市、浙江省等19個(gè)省份陸續(xù)出臺(tái)了適用于本省的監(jiān)管意見、指導(dǎo)原則及其指南。本文擬通過對(duì)比境內(nèi)各省份監(jiān)管政策文件，比較其差異和共性，為各省份加強(qiáng)藥品第三方物流的科學(xué)監(jiān)管，促進(jìn)其可持續(xù)發(fā)展提供建議。

　　1各省份監(jiān)管文件概述

　　1.1文件分類

　　各省份監(jiān)管文件類型按照內(nèi)容，可分為4類：(1)指南、指導(dǎo)意見、標(biāo)準(zhǔn)和條件：主要是對(duì)藥品第三方物流企業(yè)的開辦條件做出具體規(guī)定。詳細(xì)規(guī)定了機(jī)構(gòu)人員、制度與管理、設(shè)施與設(shè)備、信息管理系統(tǒng)等方面;(2)通知、公告：主要是對(duì)企業(yè)申報(bào)要求、需要提交的資料、明確監(jiān)管方式和責(zé)任劃分等方面做出宏觀要求，或通告技術(shù)指南生效;(3)指導(dǎo)原則：主要是對(duì)藥品第三方物流參與方履行經(jīng)營活動(dòng)法律責(zé)任和質(zhì)量責(zé)任提供技術(shù)支持，以及作為審計(jì)和監(jiān)督檢查的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);(4) 要求、辦法：對(duì)多倉協(xié)同儲(chǔ)存配送藥品進(jìn)行專項(xiàng)要求。2019年12月1日新修訂《藥品管理法》實(shí)施，其中部分新增條款對(duì)藥品第三方物流的規(guī)范有著重要意義。

　　第十二條明確規(guī)定了國家建立健全藥品追溯制度;第三十五條明確了藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)可以委托第三方儲(chǔ)存和運(yùn)輸藥品;第九十九條明確了藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)藥品第三方物流進(jìn)行延伸檢查。在新修訂《藥品管理法》實(shí)施之前，各省規(guī)范性文件以指南、指導(dǎo)意見、標(biāo)準(zhǔn)和條件為主;另有浙江省出臺(tái)了指導(dǎo)原則，遼寧省出臺(tái)了辦法。新修訂《藥品管理法》實(shí)施之后，甘肅省、 廣東省、湖北省、海南省、江西省、陜西省、山西省、上海市、云南省9個(gè)省份陸續(xù)出臺(tái)相關(guān)政策規(guī)范藥品第三方物流，以指南、指導(dǎo)意見、標(biāo)準(zhǔn)和條件以及通知、公告為主，另有湖北省出臺(tái)了指導(dǎo)原則，云南省出臺(tái)了要求。

　　1.2文件內(nèi)容

　　各省監(jiān)管政策，主要集中在資質(zhì)、委托范圍、藥品第三方物流企業(yè)硬件軟件和機(jī)構(gòu)人員、質(zhì)量審計(jì)和質(zhì)量協(xié)議、委托方和第三方責(zé)任劃分規(guī)定和召回追溯、法律責(zé)任及處罰的規(guī)定等方面。

　　16個(gè)省份(重慶市、福建省、廣東省、甘肅省、廣西壯族自治區(qū)、貴州省、湖北省、河北省、海南省、江西省、遼寧省、四川省、山東省、山西省、陜西省、天津市)對(duì)委托方和藥品第三方物流企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行了要求。其他各方面，大部分省份也都有相關(guān)要求。四川省、浙江省和山西省3省對(duì)委托范圍沒有要求。

　　廣西壯族自治區(qū)和內(nèi)蒙古自治區(qū)2省份對(duì)硬件軟件沒有要求。四川省、廣西壯族自治區(qū)、內(nèi)蒙古自治區(qū)和甘肅省4省份對(duì)機(jī)構(gòu)及人員無要求。遼寧省、山西省、浙江省、貴州省、內(nèi)蒙古自治區(qū)和甘肅省6省份對(duì)質(zhì)量審計(jì)無要求。四川省、內(nèi)蒙古自治區(qū)和甘肅省3省份對(duì)質(zhì)量協(xié)議無要求。山西省、山東省、浙江省、貴州省、內(nèi)蒙古自治區(qū)和甘肅省6省份對(duì)責(zé)任劃分無要求。山西省、廣西壯族自治區(qū)、內(nèi)蒙古自治區(qū)和甘肅省4省份對(duì)召回與追溯無要求。只有重慶市、湖北省、河北省、江西省、陜西省對(duì)法律責(zé)任及處罰做出明確規(guī)定。

　　2委托方與藥品第三方物流企業(yè)資質(zhì)

　　各省在資質(zhì)上的許可分為委托方資質(zhì)許可、藥品第三方物流企業(yè)資質(zhì)許可。委托資質(zhì)主要集中在藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)。其中對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入最多，有12個(gè)省份。僅廣西和湖北允許藥品零售企業(yè)參與委托，僅江西和四川允許本省生產(chǎn)企業(yè)控股的藥品批發(fā)企業(yè)參與委托，同時(shí)江西還單獨(dú)允許試點(diǎn)企業(yè)(集 團(tuán))控股的藥品批發(fā)企業(yè)參與委托，僅陜西允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與委托。

　　3委托范圍

　　廣東省、甘肅省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、四川省、上海市、山西省、浙江省7省份對(duì)委托范圍沒有具體規(guī)定，重慶市、福建省、廣西壯族自治區(qū)、貴州省、湖北省、河北省、海南省、遼寧省、江西省、陜西省、山東省、天津市12個(gè)省份都對(duì)其進(jìn)行了規(guī)定。其中，福建省、廣西壯族自治區(qū)、貴州省、海南省、河北省、江西省、遼寧省(第二類精神藥品制劑除外)、陜西省、重慶市和湖北省10省份規(guī)定，對(duì)國家規(guī)定的精、麻、毒、放等特殊管理藥品不得委托儲(chǔ)存配送。海南省和山東省規(guī)定不得配送疫苗;海南省還規(guī)定血液制品和藥品類易制毒化學(xué)品不得配送;山東省規(guī)定，委托主體可以根據(jù)自身需求，在可追溯的前提下，按品種或配送區(qū)域進(jìn)行委托。

　　陜西省和天津市規(guī)定，委托方應(yīng)將經(jīng)營范圍內(nèi)所有藥品的儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)全部委托給受托方，不得多頭委托，不得單項(xiàng)或選項(xiàng)委托，受托儲(chǔ)存配送的藥品不能再次委托;陜西省還規(guī)定，取消委托業(yè)務(wù)的，委托方須將《藥品經(jīng)營許可證》中的倉庫地址變更后，方可從受托方倉庫將委托儲(chǔ)存配送的藥品轉(zhuǎn)出，企業(yè)新設(shè)的倉庫須符合新開辦相關(guān)要求和條件;藥品零售連鎖企業(yè)委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)僅限于向零售連鎖企業(yè)所屬門店配送，不得向個(gè)人消費(fèi)者配送。

　　4對(duì)藥品第三方物流企業(yè)基本要求

　　各省對(duì)藥品第三方物流基本要求主要集中在 硬件、軟件、機(jī)構(gòu)及人員。有17個(gè)省份(福建省、廣東省、貴州省、海南省、河北省、江西省、遼寧省、山東省、陜西省、重慶市、湖北省、浙江省、山西省、四川省、甘肅省、上海市、天津市)對(duì)硬件、軟件做出明確要求，占比89%，要求企業(yè)配備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的藥品現(xiàn)代物流倉庫，制定與藥品現(xiàn)代物流操作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件。軟件方面，各省均強(qiáng)調(diào)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)可實(shí)現(xiàn)信息可追溯。硬件方面，各省的要求相較于GSP更加具體。重慶市規(guī)定：企業(yè)物流中心庫房套內(nèi)面積不得少于30000平方米，高于其他省份的要求。

　　14個(gè)省份(福建省、廣東省、貴州省、海南省、河北省、江西省、陜西省、重慶市、山西省、四川省、浙江省、遼寧省、上海市、天津市)對(duì)運(yùn)輸車輛有明確要求，占比74%，要求企業(yè)配備與經(jīng)營規(guī)模、配送能力相適應(yīng)的封閉式藥品運(yùn)輸車輛，以及冷藏車、保溫箱等運(yùn)輸設(shè)備，相較于GSP新增了車輛的數(shù)量要求。15個(gè)省份(福建省、廣東省、貴州省、海南省、河北省、江西省、遼寧省、山東省、陜西省、重慶市、浙江省、山西省、湖北省、上海市、天津市)對(duì)機(jī)構(gòu)與人員做出明確要求，占比79%。相較于GSP，有重慶市、福建省、廣東省、貴州省、海南省、遼寧省、山東省、上海市、陜西省9個(gè)省份新增企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的物流管理部門的規(guī)定，并對(duì)運(yùn)營管理人員提出資質(zhì)要求。

　　5質(zhì)量審計(jì)與質(zhì)量協(xié)議

　　5.1質(zhì)量審計(jì)

　　14個(gè)省份(廣東省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、河北省、江蘇省、江西省、陜西省、四川省、重慶市、湖北省、福建省、山東省、上海市、天津市)要求委托方對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。質(zhì)量審計(jì)要求藥品第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照GSP的要求開展儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)，配合委托方開展質(zhì)量審計(jì)工作。廣東省要求按照《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南》進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。湖北省要求：“藥品第三方物流質(zhì)量安全數(shù)據(jù)應(yīng)符合國家藥品數(shù)據(jù)管理有關(guān)規(guī)定并具有質(zhì)量審計(jì)追蹤功能。委托方應(yīng)定期審計(jì)受托方質(zhì)量體系并監(jiān)督其持續(xù)改進(jìn)，使受托方在藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)質(zhì)量可控。”

　　6委托方和藥品第三方物流企業(yè)責(zé)任劃分規(guī)定和召回追溯

　　6.1委托方和藥品第三方物流企業(yè)責(zé)任劃分規(guī)定

　　13個(gè)省份(福建省、廣東省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、河北省、江西省、遼寧省、陜西省、四川省、重慶市、湖北省、上海市、天津市)對(duì)責(zé)任劃分做出了明確要求，遼寧省內(nèi)容包括：“明確委托儲(chǔ)存配送藥品的范圍和期限，收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫、配送、退回等涉及藥品質(zhì)量問題處理程序和責(zé)任約定等。”重慶市、福建省、廣西壯族自治區(qū)、湖北省、江西省、陜西省要求委托企業(yè)必須切實(shí)履行主體責(zé)任，承擔(dān)藥品采購、儲(chǔ)存、配送、運(yùn)輸、銷售等活動(dòng)全部法律責(zé)任和質(zhì)量責(zé)任，且福建省和重慶市進(jìn)一步明確規(guī)定：“委托方是藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)乃幤菲贩N、經(jīng)營范圍不得超出委托方的許可范圍。”福建省、廣東省、廣西壯族自治區(qū)、海南省則規(guī)定受托方應(yīng)對(duì)所承擔(dān)的藥品第三方物流服務(wù)活動(dòng)負(fù)相關(guān)法律責(zé)任和質(zhì)量安全責(zé)任。

　　7法律責(zé)任及處罰的規(guī)定

　　重慶市、湖北省、河北省、江西省、陜西省5個(gè)省份對(duì)委托方和藥品第三方物流企業(yè)的法律責(zé)任及處罰做出了規(guī)定。委托方的違法處罰主要包括：停業(yè)整頓，停業(yè)整頓期間應(yīng)中止其委托藥品第三方物流的藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng);撤銷GSP認(rèn)證證書直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。藥品第三方物流企業(yè)的違法處罰主要包括：責(zé)令停止儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得開展藥品第三方物流業(yè)務(wù);納入黑名單;發(fā)布藥品第三方物流企業(yè)不符合性聲明。其中重慶市、湖北省明確規(guī)定按照藥品管理法律法規(guī)進(jìn)行處罰，江西省明確規(guī)定按照《藥品管理法》等法律法規(guī)從嚴(yán)查處。

　　8討論與建議

　　從2016年國務(wù)院取消“從事藥品第三方物流業(yè)務(wù)批準(zhǔn)”后，全國已經(jīng)有61%的省份出臺(tái)了對(duì)藥品第三方物流監(jiān)管的細(xì)則，積極將藥品第三方物流涉及到的各方主體納入監(jiān)管范圍，藥品的監(jiān)管正從粗放轉(zhuǎn)向精細(xì)管理[3]。在改革背景下，傳統(tǒng)的藥品流通體系逐漸瓦解，構(gòu)建新的藥品流通商業(yè)模式勢在必行[4]。但在前期由于監(jiān)管體系尚未完善、監(jiān)管制度不統(tǒng)一、人員設(shè)施缺乏等問題，導(dǎo)致藥品第三方物流企業(yè)市場規(guī)模小、競爭力弱、資源利用率不高、集約化經(jīng)營優(yōu)勢不明顯，無法形成規(guī)模化效益。

　　藥品采購論文： 藥品驗(yàn)收存在的問題及改進(jìn)措施

　　9結(jié)語

　　藥品物流業(yè)貫穿藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程，發(fā)展藥品第三方藥品物流，符合國家政策導(dǎo)向，有利于提高物流效率，有利于促進(jìn)藥品經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展[5]。當(dāng)前，我們正處在藥品第三方物流起步階段，對(duì)藥品第三方物流的監(jiān)管既要符合“放管服”的改革精神，又要符合藥品物流的管理規(guī)律[9]。作為藥品監(jiān)督管理部門，必須做到全程監(jiān)管和科學(xué)有效監(jiān)管。隨著國家監(jiān)管層面立法的跟進(jìn)、行業(yè)誠信體系和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的不斷完善、監(jiān)管力度的不斷加強(qiáng)以及監(jiān)管措施的不斷完善，以藥品儲(chǔ)存、配送全過程質(zhì)量安全和全程可追溯為基礎(chǔ)的藥品第三方物流將向著規(guī)模化、規(guī)范化、集約化、信息化和智能化發(fā)展。

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　　作者：張濤志1，卓劍鋒2，張青松2，尹續(xù)續(xù)2，劉偉2