【摘要】在臨床上，藥品是用來對病患進行治療的重要手段，根據不同病患的病情類型采用適當的藥品進行治療能夠取得良好的效果。在對藥品進行聲場的過程中需要確保藥品的質量，因此需要對藥品進行有效的分析。在對藥品進行分析的過程中對其相關的轉移類型和程序進行研究，能夠取得更好的分析效果。在本文的研究當中著重對分析方法的轉移方法以及程序進行論述，并對相關的實驗設計和接收標準進行了合理的探討。

　　關鍵詞：藥品分析方法;轉移類型;程序

　　藥品在臨床上對病患的病情治療起到重要的作用，根據病患不同的病情類型采用適當的藥物能夠具有良好的治療效果[1]。在目前市面上以及臨床上所使用的藥物需要通過質量檢驗才能讓病患進行使用，因此在對藥品進行生產的過程中需要對藥品進行相關的分析，從而確保藥品的質量達到標準[2]。在對藥品進行分析的過程中和分析方法有關的轉移類型和程序起到重要的作用，當一個實驗室對分析方法進行建立并經過了有關的驗證之后，使用該方法的實驗室在進行檢測的過程中會涉及到方法在兩個不同的實驗室進行轉移的問題，在這個過程當中需要確認的是處于接收方的實驗室具有使用該方法的能力，并且進行檢驗的結果和建立該方法實驗室的檢驗結果相一致[3]。分析方法的建立方需要對建立的方法進行證明，讓其能夠實現檢驗的作用，并且需要遵守分析方法的有關指導原則，最終形成產品質量控制的方法。在對藥品進行檢驗的過程中對被檢測的樣品需要對有關的分析方法進行證明，而方法的轉移主要考察到接收方實驗室所具備的檢驗能力，本文對相關的內容進行了探究，具體如下。

　　1分析方法的轉移類型

　　在對藥品進行分析的過程中轉移的類型較多，可以根據不同的分析方法和類型采用適當的轉移類型，具體如下。

　　1.1對比分析的實驗

　　在進行對比分析實驗的過程中經常采用的做法為負責轉出方案的一方和接收方案的一方根據方案所規定的要求對同一批藥品進行檢驗，在方案的過程中規定了具體的程序細節，使用的藥品樣品以及預先所規定的檢測標準，其中包括了可接受的變異性，檢驗的結果需要符合規定的標準，然后將兩方的檢驗結果進行對比，這樣能保證雙方都能順利的進行檢驗，具有相當的能力[4]。

　　1.2共同驗證以及再驗證

　　在對藥品進行檢驗的過程中讓方案的接收方進行共同驗證，而接收方中進行驗證的小組成員需要進行重視性的評估工作從而來得到有關的分析數據。在分析和評估的過程中使用不同的分析儀器、檢驗人員以及分析經驗等也需要進行共同的驗證。而再驗證則是指對接收方案的乙方所進行的重復部分或者是所有的分析方法進行再次驗證，這種方法雖然對接收方比較有利，但是在驗證的過程中所耗費的時間比較多，也有可能會出現重復勞動以及浪費資源的現象[5]。

　　1.3免除試驗的方法

　　免除試驗是在對藥品進行分析的過程中方案的接收方已經對藥品的樣品進行檢驗或者是已經檢驗過類似的樣品，新藥品中的活性成分和已經掌握的檢驗方法相類似，方案接收方和方案轉出方中進行檢驗的技術人員檢驗水平相當，在對方案進行開發、驗證以及日常的檢驗當中需要由方案的轉出方轉移到方案的接收方，在這個過程中可以將正式的方法轉移程序進行免除，但是在這個過程中需要注意的是需要在得出結論之后進行說明，以免出現誤會現象。

　　2分析方法的轉移程序

　　在明確了分析轉移的方法類型之后，相關的轉移程序能夠對方法轉移的相關職責和技術要求進行明確，以及確定使用的分析儀器、試劑以及分析的方法，具體內容如下。

　　2.1分析方法的轉移方案

　　在執行分析轉移方案的過程中需要在批準前有可執行的預驗證，能夠對整個方案的可執行性進行檢驗，如果在檢驗的過程中發現方案的執行效果和預期不符合，則需要從中找出具體的原因并對方案及時進行調整，將進行預驗證的過程進行完整的記錄和存檔。在進行方法轉移的過程中需要按照經過批準的方案要求進行執行，在轉移方案的內容當中包括方法的名稱、描述內容、使用的目的以及使用的范圍;而在需要進行驗證的項目當中則需要明確接受的質量標準，從而能夠有效的說明產品的質量和驗證項目之間的關系[6]。

　　2.2實驗的設計以及接收的標準

　　在這個步驟當中需要包含的內容有以下幾點，第一是鑒別：進行鑒別的方法比較多，例如紅外光譜、紫外光譜以及化學法滴定和顯色的反應等，只需要通過一次檢驗就能夠對轉移方和接收方的等價性進行證明;第二是含量：在這個過程當中兩方的實驗室需要有兩名分析員對3份樣品試用不同的分析儀器提供獨立配置的試用品溶液來進行檢測，而檢測的體系則需要對系統的適用性進行滿足。

　　2.3轉移方案的執行過程

　　在對轉移方案進行執行的過程中，需要滿足的要求為：(1)進行執行的工作人員需要具有專業的執行水平并進行專業的培訓;(2)在進行檢驗之前需要將所使用到的分析儀器進行調試，保證檢驗結果的準確性;(3)需要嚴格按照轉移方案來進行檢驗，試驗的藥品樣品需要滿足系統的試驗標準;(4)藥品樣品的來源和質量需要在有效期內進行使用。在這個過程當中如果出現試驗失敗的現象則需要找到失敗的原因，如果需要重新檢驗則需要通過有關部門的批準。

　　醫藥論文投稿刊物：首都食品與藥品堅持為社會主義服務的方向，堅持以馬克思列寧主義、毛澤東思想和鄧小平理論為指導，貫徹“百花齊放、百家爭鳴”和“古為今用、洋為中用”的方針，堅持實事求是、理論與實際相結合的嚴謹學風，傳播先進的科學文化知識，弘揚民族優秀科學文化，促進國際科學文化交流與合作。

　　3總結

　　藥品是臨床上對病患進行治療的重要物品，藥品質量的好壞關系到病患病情的治療。對藥品進行分析能夠有效明確藥品的組成成分以及相關的穩定性，對藥品的質量起到良好的作用。在對藥品進行分析的過程中，方案的轉移類型和程序對分析結果起到重要的影響，因此對此內容進行研究能夠更好的進行藥品分析，保證藥品的質量，為病患提供更好的藥物治療保證。

　　【參考文獻】

　　[1]孫一平,劉戈,李春剛.藥品分析方法轉移類型與程序[J].上海醫藥,2019,40(03):74-77.

　　[2]王思寰,吳越,王玉,靳桂民,洪小栩.藥品分析方法驗證要點的討論[J].藥物分析雜志,2018,38(09):1646-1651.

　　[3]段廣佩.藥品質量檢驗方法及其評價分析[J].首都食品與醫藥,2018,25(18):75.

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　　[5]田祥學,韓文.藥品生產質量控制統計學方法及案例分析[J].臨床醫藥文獻電子雜志,2015,2(33):6950-6951.

　　[6]陶林,田曉娟,佟利家.淺議藥品雜質分析的方法驗證[J].首都醫藥,2013,20(24):5.

　　作者：王朝麗