時(shí)間:2013年12月25日 分類:新聞中心 次數(shù):
針對疑似造成新生兒死亡的乙肝疫苗事件,昨天,國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合通報(bào)稱,深圳康泰公司所產(chǎn)乙肝疫苗產(chǎn)品有效期內(nèi)共198批次、44030686支,銷售至27省(區(qū)、市)。目前所有批次乙肝疫苗均已要求停用,大約20天左右將揭曉檢驗(yàn)結(jié)果。
近日,深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的幾個(gè)批次重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)嬰兒接種后,在湖南、廣東、四川已至少發(fā)生7例疑似“疫苗致死”病例。昨天下午,國家食藥監(jiān)總局、衛(wèi)計(jì)委通報(bào)稱,疑似造成嬰兒死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗在產(chǎn)品有效期內(nèi)的共198批次44030686支,相關(guān)產(chǎn)品銷售到27省(區(qū)、市)。深圳康泰所有批次乙肝疫苗已經(jīng)控制。
目前,深圳康泰所有批次乙肝疫苗流向均已掌握,并已要求停用。食藥監(jiān)部門將組織其他生產(chǎn)企業(yè),保障乙肝疫苗的臨床供應(yīng)。
■ 應(yīng)對
疫苗檢驗(yàn)結(jié)果20天后揭曉
國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶昨日表示,自湖南疑似異常接種反應(yīng)之后,國家食藥監(jiān)總局、衛(wèi)計(jì)委高度重視。12月13日接報(bào)后,總局立即派出調(diào)查組赴湖南,對當(dāng)?shù)丶部刂行膸齑娴目堤┕疽腋我呙绯闃訖z查。
隨后,總局還派出了檢驗(yàn)專家組成調(diào)查組,赴深圳康泰企業(yè)檢查生產(chǎn)環(huán)節(jié)。他介紹,按照檢驗(yàn)規(guī)程,大約20天左右檢驗(yàn)結(jié)果能夠出來,屆時(shí)將及時(shí)向社會通報(bào)。
李國慶說,每一批乙肝疫苗上市,都要經(jīng)過食藥監(jiān)總局的批簽發(fā),之后還要經(jīng)過儲存、運(yùn)輸?shù)热舾森h(huán)節(jié)。相關(guān)部門會對產(chǎn)品是否存在異常毒性、企業(yè)生產(chǎn)行為是否規(guī)范、疫苗是否存在質(zhì)量問題等情況通過質(zhì)量評估和分析,作出科學(xué)判斷。
“疫苗可能會發(fā)生不良反應(yīng),這是已知的。”他說,對于目前發(fā)生的幾例疑似異常反應(yīng)如何定性,還須后續(xù)進(jìn)一步工作,包括結(jié)合臨床流行病學(xué)及尸檢結(jié)果,對原因進(jìn)行判斷。新京報(bào)記者 溫薷
■ 相關(guān)新聞
廣東今年用469萬支康泰疫苗
診斷接種異常反應(yīng)53例大部分為輕癥
據(jù)新華社電 24日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和廣東省衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合通報(bào)通報(bào),截至12月23日,廣東省2013年共采購649萬支,分發(fā)至21個(gè)地級市的深圳康泰公司乙肝疫苗共6200200支,已使用4692717支,其余1797283支封存在各級疾控中心及預(yù)防接種單位。
廣東省疾控中心副主任鄧惠鴻介紹,廣東使用的疫苗,每一批都有國家食品藥品監(jiān)管總局的批簽發(fā)合格證。
監(jiān)測顯示,今年廣東省接種乙肝疫苗共4692717支,共診斷接種異常反應(yīng)53例(絕大部分為輕癥,嚴(yán)重異常反應(yīng)1例);另3例疑似死亡病例待疫苗檢測和尸體解剖結(jié)果綜合判定。
■ 疑似病例
四川一幼嬰接種乙肝疫苗后死亡
疫苗為北京天壇生物公司生產(chǎn);專家稱暫不確定死因?yàn)榻臃N疫苗
據(jù)新華社電 記者24日從四川眉山市東坡區(qū)了解到,當(dāng)?shù)匾挥讒胍伤平臃N乙肝疫苗后死亡。至此,全國“嬰兒疑似接種乙肝疫苗后死亡”已增至8例。
目前,四川省疾控中心已派出專家趕往東坡區(qū)指導(dǎo)調(diào)查工作,相關(guān)部門對事件正在進(jìn)一步調(diào)查、核實(shí)。
根據(jù)眉山市東坡區(qū)衛(wèi)生局提供的情況通報(bào),12月23日11時(shí)40分許,接到東坡區(qū)崇禮鎮(zhèn)玄翁村村民高兵、金丹反映,其幼嬰疑似接種乙肝疫苗死亡。
基本情況為,這名幼嬰于12月21日17時(shí)許在眉山中鐵醫(yī)院剖宮生產(chǎn),娩出后一切正常。22日16時(shí)許,在醫(yī)院接種了一針乙肝疫苗,23日7時(shí)25分左右,家屬報(bào)告發(fā)現(xiàn)患兒面色青紫,經(jīng)搶救無效,于7時(shí)55分宣布臨床死亡。
接報(bào)告后,東坡區(qū)衛(wèi)生局、區(qū)疾控中心立即按照衛(wèi)生部《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》相關(guān)規(guī)定,上報(bào)眉山市衛(wèi)生局、市疾控中心。目前,眉山市衛(wèi)生局、市疾控中心正按照相關(guān)規(guī)定,進(jìn)行調(diào)查診斷;四川省疾控中心也派出專家趕往東坡區(qū)指導(dǎo)調(diào)查工作。
據(jù)了解,這名幼嬰接種的乙肝疫苗生產(chǎn)單位為北京天壇生物制品股份有限公司。有關(guān)專家表示,暫不能確定這名幼嬰的死亡原因?yàn)榻臃N疫苗,真正死因需尸檢后才能明確。目前,相關(guān)部門對事件正在進(jìn)一步調(diào)查、核實(shí)中。
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