【摘要】綜合監管制度作為黨中央、國務院確定的5項基本醫療衛生制度之一，是全體國民生命健康權益的重要保障。衛生健康行政部門是醫療衛生行業綜合監管的主要牽頭負責部門，本文從衛生監督機構的歷史沿革、現狀與發展方向分析，認為作為衛生健康相關法律執行機構的衛生計生綜合監督執法機構必將是衛生綜合監管制度落實的主要執行機構，衛生計生綜合監督執法機構必須通過建立執法責任制，提高執法人員素質，以行政執法三項制度為保障，以“雙隨機、一公開”為模式，履職盡責，才能實現綜合監督執法任務。

　　【關鍵詞】衛生綜合監管;新時期;雙隨機;三項制度;衛生計生綜合監督機構

　　2018年中央全面深化改革委員會第二次會議指出，改革完善醫療衛生行業綜合監管制度，對維護人民群眾健康權益具有重要意義。衛生健康行政部門作為醫療衛生行業綜合監管的主要負責部門，是行業規劃、標準制定與行政執法的牽頭人，整合后的衛生計生綜合監督行政執法機構依法負責衛生行業行政執法工作，查處違法行為，作為醫療衛生行業綜合監管的主要執行部門，如何開展衛生綜合監督執法是目前需要關注和研究的重點。

　　1衛生綜合監管概念的提出

　　2016年全國衛生與健康大會將“綜合監管制度”列為五項基本醫療衛生制度之一后，學術界對“綜合監督管理”這一問題也開始注意[1]。通過萬方數據知識服務平臺，以“醫療綜合衛生監管”進行檢索得到文獻443篇，涉及醫療衛生綜合執法監督的僅41篇。大部分研究主要是對《國務院辦公廳關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》的解讀，其余文獻只是限定在某一領域、某一行業、以分析具體問題為內容，均未對衛生綜合監管的概念和職能進行界定。

　　國家衛生健康委先后對加強綜合監督執法工作提出了指導意見，明確了衛生綜合監管的基本原則、工作任務與保障機制，使得衛生綜合監管的職責任務更加明確。《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》(草案)制定了綜合監督管理制度，提出了綜合監督管理的概念，即國家建立政府主導、部門聯動、機構自治、行業自律、社會參與的專業、高效的醫療衛生綜合監督管理體系，綜合監督管理概念的提出為衛生計生綜合監督執法機構在新時期醫療衛生綜合監管指明了方向。

　　2衛生綜合監督執法的歷史沿革與現狀

　　建國以后改革開放之前，我國衛生監督工作基本沿用的前蘇聯模式。由衛生防疫機構實施執法，按專業管理，履行行政業務管理、技術服務和技術指導等職能[2]，2013年國家衛生健康委明確規定，各地衛生行政部門整合監督執法機構與相關執法人員，組建衛生計生監督執法機構，作為衛生行政部門行使醫療衛生、傳染病防治、采供血等行政執法職權的執行機構，這從國家層面上確定了衛生監督執法機構的地位，作為衛生健康行政部門集中行使綜合監督執法職權的執行機構，是衛生計生法律法規的執行者。

　　2.1歷史沿革

　　2.1.1衛生監督職責的確立:

　　1949年10月，中央政府衛生部成立公共衛生局，開展全國衛生防疫工作，承擔預防控制傳染病與衛生監督管理職能，1951年《中共中央關于加強衛生防疫和醫療工作的指示》時提出對衛生工作必須及時加以檢查，1953年開始在衛生部成立衛生監督室，開展建設項目的預防性衛生監督工作[3]，各級衛生防疫站開始在全國建立，衛生監督工作成為一項重要職責，衛生監督制度得以在全國確立。

　　2.1.2衛生監督的改革與發展:

　　1982年衛生部設立衛生防疫司，負責傳染病、食品衛生等五大衛生管理。1982年，全國人大常委會批準頒布了《食品衛生法(試行)》，此后陸續出臺了《傳染病防治法》等13部法律、40部行政法規和200多部部門規章，中國社會主義衛生法律體系逐步確立，但是隨著我國法治化進程與社會經濟改革的加快，衛生監督工作仍由衛生防疫機構執行呈現了諸多如承擔衛生監督工作機構分散、提供有償技術服務、效率低下等弊端，2002年國家衛生部成立衛生監督中心，衛生防疫部門分解為衛生監督機構與疾病預防控制機構，整合了分散于衛生行政部門下屬的各執法隊伍，整合后執法機構的職責、隊伍、機構與各項制度開始確立，使衛生行政管理從“辦衛生”轉變為運用法律、法規和政策、規劃等手段“管衛生”，衛生監督執法工作開始了一個新的歷史時期。

　　2.1.3衛生監督執法體系趨于完善:

　　2004年衛生部成立衛生執法監督司，負責公共衛生和醫療服務監督工作，2006年初，衛生部在原衛生執法監督司的基礎上組建成立衛生部衛生監督局，增加了人員編制，進一步強化了國家衛生監督職能，重點加強了對醫療衛生領域的監督，2006年，衛生部明確了衛生監督機構是行政執法機構，提出要逐步規范機構設置和人員編制，落實衛生監督經費，同時加強技術支持能力建設以及農村衛生監督網絡建設。

　　2009年，隨著食品安全法的實施，食品監管由衛生部門劃轉至食品藥品監管部門，食品監管職責的劃轉，使得衛生監督機構將醫療衛生監督作為衛生監督重點工作。衛生與計生的合并后，國家衛生計生委整合了衛生計生行政執法資源，對衛生計生綜合監管職能和工作任務進行了明確，對綜合監督執法體系進行了完善，為推進衛生計生綜合執法提供了組織上、財政上、人員上的保障。

　　2018年12月29日修正的《職業病防治法》明確了衛生行政部門承擔職業病防治的監督管理工作，國家職業衛生監管職能歷經多次調整后再次回歸，職業衛生監管職責調整后，衛生行政部門的職責由以職業病診治為主變為監管職業衛生所有領域，行政相對人也由職業健康相關醫療機構擴展到了所有存在職業病危害的用人單位、職業衛生技術服務機構，負責起了職業衛生的全流程監管。至此，現行的衛生監督體系基本確立，衛生監督隊伍整合階段到位。

　　2.2衛生計生綜合監督執法現狀

　　2.2.1執法機構:

　　衛生監督執法機構自從衛生防疫機構中分立出來，已走過19年歷程，可劃分為成長期(2000～2004年)、成熟期(2005～2009年)、低潮期(2010～2015年)[4]新發展期(2016～)4個發展階段。我國衛生計生綜合監督執法工作是國家衛生行政部門以委托的方式，交由衛生計生監督機構來執行的，現全國獨立的衛生監督機構共計2986家[5]，衛生監督機構成立以來，工作職能不斷調整，幾經變遷，遺留了諸多歷史問題，使得綜合監督執法工作重點不斷變化，執法隊伍也無法穩定。

　�、倜�稱問題，國家衛生監督機構名稱為監督中心，參照公務員法管理事業單位，地方有的稱為“所”，有的稱為“局”，也有叫“隊”的，有“某市衛生監督局”、有“某市衛生計生委監督局”，名稱不一，五花八門，在全國其他部門執法機構中非常少見，名稱的各式各樣，嚴重影響了衛生綜合執法的權威性、嚴肅性與統一性，對監督機構的整體發展、運行與形象建設造成了不利影響，名稱統一迫在眉睫;②單位性質與法律地位問題，截止2014年1月15日，已經統計到信息的2907個機構中，公務員管理的行政執法機構179個，參照(依照、比照)公務員管理的事業單位1355個，差額撥款事業單位73個，全額撥款事業單位1300個[6]。

　　衛生監督機構的職責就是執行衛生計生法律法規，作為衛生執法機構，單位性質不統一，在綜合監督執法中的地位和作用就無法達到法律賦予的水平，同時隨著國家法治建設的趨于完善，相關法律明確了行政機關行政執法的規定，國家行政法律中明確確立了行政機關開展行政強制、行政許可工作，行政機關可以委托其他行政機關實施行政許可。

　　衛生監督機構受衛生行政部門委托進行行政執法的法律地位，將會更加尷尬，只有依照中共中央辦公廳國務院辦公廳印發《關于開展承擔行政職能事業單位改革試點的指導意見》的規定，明確衛生監督機構性質與法律地位，才能適應新時期衛生綜合監管的大勢。

　　第三經費房屋與執法裝備問題，衛生監督執法有著較強的專業性，對執法對象的監管離不開監測、檢驗數據等技術支持，同時，隨著互聯網+在行政執法中的廣泛應用以及兩法銜接、執法全過程記錄等制度的落實，衛生監督執法對執法裝備的依賴程度也越來越高，房屋、經費的需求也更加迫切，國家對各級衛生監督機構的基礎建設和執法裝備建設有明確的標準要求，也投入了大量的資金與設備，但是從各級衛生監督機構設備配置情況看，省、市、縣級衛生監督機構設備種類數均未達到配置標準，省級設備種類配置情況略好，縣級設備種類配置情況最不齊全[7]。

　　房屋情況是2012年全國21.23%的衛生監督機構建筑規模達標，省、市、縣級衛生監督機構房屋建筑規模達標率逐漸降低，依次為42.86%、26.50%和18.35%，房屋建設達標率均為超過50%[8]，市、縣級衛生監督機構房屋建設與標準差距更大，經費情況，雖然財政投入逐年增加，但是相對于衛生監督機構工作實際需求和支出而言，政府投入總量不足，仍存在缺口，入不敷出[9]。

　　2.2.2衛生執法人員:

　　現在的衛生執法隊伍基本上是從原衛生防疫機構中分立出來的，在歷次改革中，衛生執法隊伍受到較大影響，特別是食品安全和職業衛生職能調整削弱了衛生監督機構的職能，影響隊伍的穩定和整體素質[10]，衛生執法人員數量嚴重不足，從年齡結構看，中國<45歲衛生技術人員、其他技術人員、管理人員2011年的62.4%、71.9%、57.1%下降到2015年的53.7%、66.4%、52.0%，45～54歲、55～59歲、≥60歲的衛生監督人員比例均有所上升[11]，衛生監督隊伍也逐年呈年老化趨勢。

　　《中國衛生和計劃生育統計年鑒(2017)》顯示，全國衛生監督人員65025人，監管單位2175388家，人均監管單位33家，衛生監督人員的配置水平為0.49/萬人，這與原國家衛生部確定的人口每萬人應配備衛生監督員1～1.5人的標準有相當大的差距。

　　作為依法承擔衛生行業執法監督職責的衛生監督機構，需要熟練掌握醫療衛生理論知識、衛生標準與技術，而且更需要專業技術與法律水平的緊密結合，而我國衛生監督體系是以衛生防疫的基礎上發展起來的，人員仍按學科專業模式管理為主，目前在崗的監督人員中，醫學類專業占52.57%，管理學專業占8.40%，法律類專業占8.47%[12]，綜合性執法能力較低，很難適應當前衛生綜合監管的大環境，奇缺法律專業與醫療衛生專業相結合的復合型人才。

　　2.2.3衛生立法執法情況:

　　現涉及衛生計生的法律13部、法規40部、規章152部，各類批復357個，各類規范217個，衛生標準5000余個，初步形成較完善的涵蓋醫療、傳染病、食品、生活飲用水、公共場所、職業、放射、學校衛生等衛生領域的法規標準體系。但衛生立法多是針對各具體衛生計生領域的單項法，如計劃生育法、執業醫師法、母嬰保健法、獻血法、傳染病防治法等，綜合性、系統性的基本法仍未出臺，這使得對單項法貫徹執行中，缺乏統一的指導原則與規范，也不利于衛生綜合監管落實執行。

　　2.2.4現行衛生監督執法模式:

　　衛生監督工作始于新中國成立后預防為主的衛生方針下，以五大衛生為專業方向發展而來，各地衛生監督機構基本上采取的按專業設置科室，按專業開展衛生監督的模式，對轄區內被監督單位全覆蓋檢查，并以監督頻次為重要指標，北京市在衛生監督考核的指標中將監督頻次和監督覆蓋率作為考核的主要內容，以通過加強監督頻次、增加監督覆蓋率，以降低被監管單位潛在的衛生風險[13]。

　　但是，隨著我國城市化進程的加快，市場主體呈爆發性增長，使得衛生監督員的配置數量與轄區常駐人口數量的比例不斷地降低，已經難以滿足各專業監督執法任務的需求[14]，監督頻次和監督覆蓋率的要求被迫流于形式，這使得許多深層次違法行為無法發現，造成了對懲戒力度的減弱與追責風險的增加。

　　自2017年開始，國家衛生健康委在全國范圍內運用“雙隨機”抽查機制開展國家衛生計生重點監督抽樣檢查工作，2017年抽取206582家被監管單位，抽取比例為6.23%，2018年抽取308802家，比例為9.95%，以保定市本級為例，2018年保定市本級共監管單位632家，抽取單位347家，與監管單位比高達54.9%，抽取縣鄉單位140家，占抽取單位比例為40.3%，鄉村單位80家，鄉村單位占比為23.1%。在監督覆蓋率與監督頻次未明確取消的情況下，再有雙隨機工作任務，衛生監督效果更難以保障。

　　3衛生計生監督執法機構在新時期的衛生綜合監管

　　衛生健康行政部門是醫療衛生行業綜合監管的牽頭負責部門，而作為衛生健康相關法律執行機構的衛生計生綜合監督執法機構是衛生計生行業綜合監管具體執行機構，衛生計生綜合監督執法機構必須找準方向，提升能力，完善制度，全方位、全周期維護和保障人民健康。

　　3.1加強衛生綜合監管必須全面推行“雙隨機，一公開”監管模式

　　“雙隨機，一公開”監管模式是嶄新的監管理念，是監管方式的重要創新，國家明確要求各級執法部門積極推廣，雙隨機要求首先建立完整的監管對象數據庫與執法人員數據庫，隨機抽取檢查對象，從執法檢查人員庫中隨機選派執法人員開展執法工作[15]，抽查情況及查處結果及時向社會公開。雙隨機監管模式是深化“放、管、服”改革、優化營商環境的重要舉措，既保證了執法的公平公正公開，又能避免對市場主體隨意檢查與任性檢查，有效降低監管成本，減輕了企業負擔，國家衛生健康委自2017年開始在全國范圍內推行雙隨機監管模式，但在我們的實際工作中有一些問題仍需要明確。

　　3.1.1雙隨機監管模式與監督頻次、覆蓋率和定期回訪之間的關系:

　　監督頻次、監督覆蓋率和定期回訪等監管模式，是之前衛生監督執法的主要模式，現已與雙隨機監管模式相違背，但是國家衛生健康委提出醫療衛生監督覆蓋率2020年達到90%的目標[16]、衛生部關于推行公共場所衛生監督量化分級管理制度的通知(衛監督發〔2009〕5號)提出的A級單位2年1次，B級單位1年1次，C級單位1年2次的監督頻次等規定依然有效。

　　而原國家工商管理總局明確提出“定期回訪、日常巡查等監管模式并不符合目前要求推行的雙隨機、一公開的監管原則與要求，總局將通過年度規范性文件清理的方式及時廢止相關文件”，建議國家衛生健康委也明文廢除與雙隨機監管模式相抵觸的文件，以保證雙隨機監管模式順暢高效、保質保量的全面推進。

　　3.1.2雙隨機與各種專項檢查之間的關系:專項整治

　　活動是多年來衛生監督工作主要監管模式，對精準打擊違法行為，迅速扭轉行業秩序，起到立竿見影的效果，但效果難以保持，無法形成長效機制的弊端。今年以來，衛生監督執法專項整治活動有醫療亂象專項整治、住宿場所專項整治、兒童青少年近視矯正市場亂象整治、消毒產品專項整治、疫苗規范使用專項整治、職業病危害專項整治等9項之多，這如果不能與雙隨機、一公開工作有機結合，勢必造成雙隨機工作流于形式，甚至這種毫無限制的專項整治會成為亂指揮、推卸責任的溫床。

　　因此國家提出的各類專項檢查活動必須與國家雙隨機任務相融合，應該在對歷年雙隨機檢查結果進行大數據分析的基礎上，對風險較高、違法行為較嚴重的行業加大抽查比例，對社會影響惡劣、群眾反應強烈的某領域違法行為，建議由國務院、省級政府部署統一的、多部門聯合的專項整治，原則上各部門不再搞各自的專項整治活動，日常監督檢查以雙隨機、一公開模式進行。

　　3.1.3雙隨機抽查與各級抽查統一協調的關系:

　　雙隨機監管不能搞一哄而上，國家、省、市、縣層層雙隨機抽查，結果會將雙隨機搞成全覆蓋檢查，雙隨機抽查應科學、有序、規范開展，以頂層設計、基層實施為原則，由國家確定每年抽檢單位總數，堅持總量控制，省級對投訴舉報集中、風險較高的行業，可以增加抽檢頻次、加大抽檢比例，并報國家備案。

　　3.1.4雙隨機監管模式與投訴舉報、依申請行政行為之間的關系:

　　投訴舉報的查處對有效保護群眾利益，準確遏制違法行為，及時化解社會矛盾起著非常重要的作用，推行雙隨機監管模式的同時，應加強對投訴舉報查處的規范，明確查處流程、時限與答復方式，明確首問負責制，嚴禁部門之間的推諉，依申請行政行為包括行政許可、行政給付、行政備案與申請信息公開等，這些與群眾生產、生活與工作密切相關，涉及到社會各方面的切身利益，因此雙隨機監管模式與投訴舉報查處機制、依申請行政行為辦理規范，三位一體、相輔相成、互為補充，對依法依規開展了雙隨機檢查，因監管對象自身原因出現問題的，應予以免責，這樣既調動了衛生監督人員的積極性又保障了廣大群眾的切身利益，既加強了市場主體責任又減輕了企業負擔。

　　3.1.5雙隨機監管模式與社會信用體系建設的有機結合:

　　我國創造性地將社會信用體系建設與經濟社會治理、“放管服”革相結合為增強市場主體誠信意識、營造優良的營商環境和消費環境提供了有力支撐，取得了顯著成效[17]。社會信用體系與雙隨機監管模式在增強市場主體信用意識和自我約束力，減少政府對經濟的行政干預方面目標一致。

　　按照國家衛生健康委提出的2020年雙隨機抽檢比例達到20%的目標，一個市場主體平均5年才能抽取一次，雙隨機監管模式如何達到預期效果，如何促使市場主體加強自律將是必須面對的首要問題，失信懲戒制度，嚴懲失信者，明確守信與失信的概念及標準，形成守信激勵與失信懲戒的互動機制[18]與雙隨機監管模的有機結合，充分利用社會信用體系中的告知承諾制與黑名單制度，發揮“一處失信、處處受限”的信用懲戒，才能起到有效降低監管成本，減輕了企業負擔與促使市場主體依法依規誠信經營的雙重效果。

　　3.2加強衛生綜合監管必須以提升衛生監督執法人員能力為基礎

　　衛生監督隊伍始于1953年，歷經歷史變遷，幾經改革調整至今仍完整保留，它繼承了老一輩衛生防疫人艱苦樸素，任勞任怨的作風，但隨著中國法治建設的逐漸完善，依法行政，執政為民的理念深入人心，新的執法理念，新的執法模式，專業與法律知識的雙重更新，只有衛生監督執法人員能力提升，才能適應當前形式，才能完成衛生綜合監管的歷史任務。

　　我們現在首先要做到的是留住現有人才，衛生行政執法專業性非常強，培養某一專業帶頭人(如醫療、職業衛生等)至少八年以上，這是衛生監督隊伍的核心人才，通過加大資金投入，提高待遇，為其提供必要保障，避免人才流失;其次是引進稀缺人才，特別是引進醫學專業與法律專業雙學歷的復合型人才;再就是培養后備人才，梯隊建設是延續衛生綜合監督執法的重要保障，努力培養打造一支政治合格、業務扎實、實際工作能力強的衛生監督員隊伍，才能為衛生綜合監管事業的發展提供必要的人才保證和智力支持。

　　3.3加強衛生綜合監管必須以行政執法“三項制度”為保障

　　行政執法“三項制度”是指行政執法公示制度、執法全過程記錄制度、重大執法決定法制審核制度，對規范執法行為，促進行政執法嚴格、透明、公正，維護人民群眾合法權益，具有重要意義。衛生監督機構在三項制度建設必須思想上高度重視，財政上積極保障，人員上積極適應，在面臨新課題、新問題、新任務的同時，工作著力點放在“全面推行”和“重點突破”兩個方面[19]，做到配套制度標準化，設施設備智能化，執法工作信息化，以此為契機，實現執法理念、執法模式升級與轉變，保障衛生綜合監管工作依法高效開展。

　　國家、省、市各級政府在行政執法“三項制度”方面均出臺了相應制度與措施，但制度的執行最終還需要執法人員的具體落實，一些細節的問題還需要明確，如執法公示應統一標準、格式與內容，統一執法信息公示平臺;重大執法決定法制審核制度中，應加強的對審核人員的管理與備案，建立審核人員數據庫，加強對審核人員的培訓;執法全過程記錄制度應確立全程錄音錄像的重要作用，明確音像設備配置標準，規范記錄程序、記錄內容，加強內容儲存應用的管理。

　　3.4加強衛生綜合監管必須明確行政執法責任制

　　基層衛生監督工作履職壓力大，風險性高，因履職缺位不到位被追責的事件時有發生，追責力度的加大確實提高了衛生監督執法的責任感，增強了工作實效，而基層一線，工作千頭萬緒，又有體制、人員、經費等多方面的困擾，因此，應該堅持嚴管與厚愛結合，激勵與約束并重，建立健全衛生行政執法責度，確定什么可為、什么不可為，如何為，才能避免“干得越多、出錯越多”的不當認識，才能避免“不求有功、但求無過”的錯誤心態。

　　國家在激勵廣大干部新時代新擔當新作為的意見中，明確提出要建立健全容錯糾錯機制，切實為敢于擔當的干部撐腰鼓勁，元國家安監部門、國家食藥部門均出臺了相應規范，明確了責任追究范圍、責任追究方式與責任追究程序特別是明確了行政執法人員不承擔責任的情形。建議國家衛生行政主管部門以此為契機，制定相應規范，進一步厘清了責任追究的邊界，確定責任追究免責情形。讓廣大衛生監督執法人員能干事、想干事、敢干事，切實營造良好的執法環境。

　　衛生計生綜合監督機構必須順應衛生綜合監管的歷史潮流，必須以習近平新時代中國特色社會主義思想武裝自己，必須深刻領會社會主要矛盾已經轉化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發展之間的矛盾，勇于擔當，真抓實干，才能在機構改革的歷史大潮中搏得一席之地。

　　參考文獻

　　1王虎峰，甘鐵立.新時期的衛生行業綜合監管:根由、路徑及價值考量，中國行政管理，2018，19:17-24.

　　2崔新，何翔，張文紅，等.我國衛生監督體系的歷史沿革.中國衛生監督雜志，2007，14:157-160.

　　3顧士圻，陶躍華.在改革進程中不斷完善衛生監督體制.醫學動物防制，2015，31:98-100.

　　4張順華，譚德平.淺論衛生監督機構的轉型升級.中國衛生監督雜志2016，23:203-207.

　　5中國衛生和計劃生育統計年鑒2017.國家衛生和計劃生育委員會編.

　　相關論文投稿刊物：《中國衛生監督》辦刊宗旨;充分利用廣泛的專家資源，技術資源和人力資源，科學化組織和出版醫藥衛生知識和相關信息，為醫藥衛生行業和醫藥衛生工作者提供交流與探索的園地，成為具有現實性和實用性的知識平臺。