摘要：在制藥企業智能制造項目中，進行創新性實踐，設計了系統層面的跨系統、跨專業融合的企業資源計劃(ERP)審計跟蹤系統，滿足合規性要求，減少重復數據影響系統運行、避免資源浪費。

　　關鍵詞：審計跟蹤;接口;智能制造;智能工廠;制藥企業;合規性

　　數據審計跟蹤，是一系列有關計算機操作系統、應用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助人們從原始數據追蹤到有關的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數據[1]。我國GMP2010版附錄《計算機化系統》規定，企業“應當根據風險評估的結果，考慮在計算機化系統中建立數據審計跟蹤系統，用于記錄數據的輸入和修改以及系統的使用和變更”。其實審計跟蹤一直是醫藥企業信息化合規性要求的基礎，是藥品全過程質量控制的基礎，只是很多企業在“長春長生事件”之后才逐步重視起來[2]。

　　本公司注射用凍干粉針劑智能制造項目是云南省2017年智能制造試點示范項目，是“重大新藥創制”科技重大專項定向擇優課題“中藥先進制藥與信息化技術融合示范研究”項目，是云南省2018年中藥飲片大健康產業發展專項項目。自2016年底開始實施該制藥企業智能制造項目，項目龐大且復雜，到2018年底才逐步驗收。根據我們的制藥工程經驗，從設計之初就重點強調了審計跟蹤系統，不惜占用資源和空間，對數據輸入、修改或者刪除的信息行為進行審計。

　　審計跟蹤模塊的所有記錄數據都由系統被動觸發生成，用戶不允許對數據進行二次加工或刪除;審計跟蹤條目相互獨立，新生成條目不影響已貯存條目;審計跟蹤功能不能被關閉[3]。企業資源計劃(enterpriseresourceplanning，ERP)系統的審計跟蹤是所有制藥企業進行信息化或智能化的難點，我公司在智能制造項目中，開放性地進行了系統層面的跨系統、跨專業的融合和業務優化，效果顯著。現將具體情況做如下介紹，以期為制藥企業提供設計思路。

　　1背景

　　1.1ERP系統一般都不帶審計跟蹤功能的原因

　　①ERP系統數據量大，相關單據繁多，單據合縱連橫的關系復雜，如果都帶完整的原生審計跟蹤功能，會嚴重影響系統資源和系統體驗感。②ERP系統一般架構設計完善，所有單據前后聯系緊密，單據間互相制約，流程上多環節審核，有了下游流程(含接口)后單據本身就無法修改，審計跟蹤的作用在流程意義上不大。

　　③ERP系統少有直接填寫或讀取的獨立記錄并對藥品質量有直接影響的流程。很多大型項目中ERP系統僅供整個架構中的運營層和決策層使用，執行層往往使用其他系統替代，處理不善易形成信息孤島。④ERP系統往往是針對全行業的，設計之初僅會考慮針對系統的全面日志管理，而日志管理已經能滿足普通行業的審計功能。

　　1.2合規性要求制藥企業的ERP系統具備完善的審計跟蹤功能

　　①ERP系統其實有很好的執行層功能，不需要另外實施單獨的子系統，這樣會增加信息的斷點和信息孤島;并且就算有再完善的各模塊執行系統，ERP也需要相應數據進行統計分析，同樣離不開審計跟蹤系統。②ERP系統作為信息化系統核心的一部分，不可避免會有流程對藥品質量產生影響，因此，合規性要求ERP系統要有審計跟蹤功能。

　　2原理

　　因為我公司智能制造項目的高復雜性，各子系統之間都有接口設計，我們在項目開始之初就做了《接口及涉及接口業務流程規劃》，做了13個流程圖。在接口設計完善之后，我們發現完善的接口管理設計本身就涵蓋了審計跟蹤系統的很多內涵，甚至內容還更廣泛。于是我們勇于創新，把ERP系統審計跟蹤和接口模塊融合在一起，用同樣的資源和空間，完成了2個模塊的工作，同時解決了ERP系統審計跟蹤模塊往往抓不到重點、資源耗用太多的問題。因而有了系統層面的跨系統融合和業務優化的《審計跟蹤及集成接口日志》功能。

　　3設計

　　以我公司使用ERP系統(金蝶EAS)為例說明，在設計上分主次2個模塊來實現審計跟蹤功能。

　　3.1審計跟蹤主模塊為《審計跟蹤及集成接口日志》功能

　　我們對金蝶EAS系統進行了認真評估，認為對產品質量、過程控制、質量保證水平、數據完整性可能有負面影響的關鍵業務操作的動作類型為核準(審核)、反核準(反審核)、啟用(反封存)、禁用(封存)等，這些動作是下一步或相關聯業務操作的前置步驟，尤其以反核準(反審核)為重，因為這是對所有已進入業務流程的數據進行修改、作廢、刪除動作的前置步驟。

　　因此我們將這些動作的審計跟蹤納入主模塊，反核準(反審核)須注明原因，所有動作均有操作時間、操作用戶、動作類型、此動作操作時涉及業務的關鍵字段數據。此模塊僅有查詢功能，僅授權于IT系統管理員、QA指定審計人員及接口集成管理員。此模塊數據永久有效。①系統管理員通過權限分配，為不同業務部門分別設置新增、修改、保存、提交、核準(審核)、反核準(反審核)、啟用(反封存)、禁用(封存)等權限，通過權限控制實現流程控制。僅有系統管理員、審計員及集成接口管理員有權查看《審計跟蹤及集成接口日志》。

　　②由于反審核是操作類型修改、刪除和作廢的前置條件，因此反審核權限由責任部門經理和系統管理員負責。③因上述關鍵動作是進入后續業務流程的條件，故上述關鍵動作觸發對基礎數據、業務單據的審計跟蹤日志記錄。④為避免無效數據占有資源，《審計跟蹤及集成接口日志》只對系統間有數據傳遞的單據和產成品、原輔料、包材、中間品4大類相關的數據進行日志記錄。⑤由于反審核是操作類型修改、刪除和作廢的前置條件，因此在操作類型為反核準(反審核)時，必須填寫反核準(反審核)原因，并寫入《審計跟蹤及集成接口日志》記錄中。⑥以報文格式記錄關鍵動作觸發時的即時關鍵字段數據。

　　3.2審計跟蹤次模塊為《上機日志》功能

　　主要用于審計跟蹤的輔助查詢，主要包含除上述關鍵動作類型之外的其他動作類型及登陸與登出的日志記錄，動作類型包括：用戶登錄、用戶退出、新增、保存、修改、提交、刪除和作廢(廢棄)、系統配置和參數配置及權限管理等所有系統使用日志，此模塊的關鍵數據記錄，參照主模塊《審計跟蹤及集成接口日志》。

　　內容包括時間、用戶名、動作類型、IP、使用功能、操作對象(編碼或單號)、執行結果等。本模塊因數據量較大，故有查詢和歸檔功能，并可設置保存時限，所用功能僅IT系統管理員可操作，必要時可導出表格文件供QA指定審計人員輔助進行審計跟蹤管理。①由上述動作觸發，對用戶操作、基礎數據、業務單據、系統配置及業務參數、用戶權限的日志進行記錄。②當主模塊日志查詢有未盡事宜需要配合時，可通過《上機日志》查詢進行配合。如需檢查關鍵字段數據時，參照審計跟蹤主模塊前置或后續關鍵動作所記錄的關鍵字段數據。

　　③《上機日志》不能刪除，1年后系統管理員通過轉存儲功能把《上機日志》轉存儲到歷史日志表中進行歸檔管理，系統設置歷史日志保存4年后自動刪除，歷史日志刪除后將無法找回。④系統管理員使用administrator賬戶登陸系統，使用系統現有《上機日志》功能進行查詢，如有需要，系統管理員可導出《上機日志》由審計員進行審計。

　　4驗證

　　應用計算機化系統生命周期方法，分設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認，對ERP審計跟蹤系統進行驗證分析。同時通過流程的持續質量驗證進行了充分證明。

　　5總結

　　通過以上設計，在我公司注射用凍干粉針劑智能制造項目中，我們創新性地進行了ERP系統(金蝶EAS)數據審計跟蹤實踐，用于記錄數據的輸入和修改以及系統的使用和變更，以確保對產品質量、過程控制、質量保證水平、數據完整性可能有負面影響的業務操作均有記錄并可跟蹤、追溯。記錄輸入或確認關鍵數據人員的身份。只有經授權人員，方可修改已輸入的數據。

　　每次修改已輸入的關鍵數據均應當經過批準，并記錄更改數據的理由。系統間數據傳遞也做明確記錄。本項目ERP系統(金蝶EAS)分主次2個模塊來實現審計跟蹤功能，經過充分調研及設計，保障了系統數據的完整性及純凈性，可減少重復數據對系統運行的影響，避免資源浪費。

　　參考文獻：

　　[1]國家食品藥品監督管理總局.《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》附錄：《計算機化系統》[EB/OL].[2015-05-26].

　　[2]國家藥品監督管理局.國家藥品監督管理局關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗的通告(2018年第60號)[EB/OL].[2018-07-15].

　　[3]ISPE.GAMP5:arisk-basedapproachtocompliantGXPcomputerizedsystems[S].2008.

　　審計方向評職知識：河北省審計系列職稱申報評審條件

　　在主持或擔任審計組長、副組長或主審的項目中，獲得國家審計署優秀審計項目 1項以上，或省級審計機關優秀審計項目 2項以上，或市級審計機關優秀審計項目 3項以上。